凯莱英是全球领先技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，业务范围覆盖临床早期到商业化阶段，包括高级中间体，原料药，制剂等的研发和cGMP生产，以及临床研究服务
主要业务
1.小分子CDMO业务
临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务
在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病*、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域
2.新兴业务
将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案
竞争力分析
1.领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案
全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额
中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额
2.拥有世界一流、持续进化的研发平台
工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT)，结合酶工程技术，确立了小分子CDMO业务方面的全球领先地位
通过生物合成技术研发中心(CBST)对生物药创新与发展进行战略投资
通过智能制造技术中心(CIMT)通过人工智能(AI)及数据科学为智能管理及制造赋能
3.多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池”
按年销售额排名的全球前20大制药公司中，已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年
营收情况
全年实现营业收入46.38亿元，同比增长47.28%
若剔除汇率影响因素，收入同比增长56.13%
实现归母净利润10.69亿元，同比增长48.08%
经营活动产生的现金流量净额为9.35亿元，同比减少80.12%
来自大型制药公司的收入同比增长41.46%
来自海外的中小制药公司收入同比增长50.99%
来自国内制药公司收入72.95%
分季度看
一季度实现营收7.77亿，归母净利润1.54亿
二季度实现营收9.82亿，归母净利润2.74亿
三季度实现营收11.62亿，归母净利润2.65亿
四季度实现营收17.15亿，归母净利润3.74亿，同比增长60.83%
分产品看
临床阶段CDMO解决方案实现营业收入17.23亿元，同比增长37.58%，毛利率40.75%
商业化阶段CDMO解决方案实现营业收入25.14亿元，同比增长51.70%，毛利率47.59%
新兴服务实现营业收入3.97亿元，同比增长67.43%，毛利率39.58%
分地区看
国内实现营业收入6.41亿元，同比增长72.95%，毛利率30.15%
国外实现营业收入39.97亿元，同比增长43.85%，毛利率46.61%
各业务数据回看
1.小分子CMDO业务
确认收入的项目共计个，临床阶段项目个，其中临床III期项目55个，商业化阶段项目38个
参与美国五大跨国制药公司II期或III期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。承接了辉瑞创新药API商业化项目生产订单，获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单
截至目前在手国内NDA阶段订单超过30个，服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查
来自海外的中小创新药公司收入同比增长50.99%，占收入比例由年的21.93%提高至22.69%，参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC技术领域最前沿的Biotech公司深度合作
2.新兴业务
营业收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴服务类项目个
（1）化学大分子业务板块
化学大分子业务收入同比增长42.48%，合计开发新客户14家，承接新项目23个，推进到PhaseII之后的项目合计超20个
已承接多个IND到PhaseIII阶段的原料药CMC项目落地，自主设计和加工了多台实验室规模(OS50)和中试规模(OS)寡核苷酸合成仪
（2）制剂板块
制剂业务实现快速增长，营收同比增长80.33%，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂项目40个
无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长%
小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段
建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应
新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到吨
新建热熔挤出技术平台已于年9月初投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增溶
滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到万支
（3）生物合成技术
成立生物合成技术研发中心(CBST)
生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶
药用酶模块不断完善研发能力，可以满足各个阶段的需求，包括菌种库构建、临床前研究、临床样品制备及商业化生产等各个阶段
完成L厂房cGMP升级
（4）临床研究服务
临床研究服务营收同比增长83.71%
临床研究板块新增签署余个项目合同，其中70余个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物项目
优势领域肿瘤、免疫、抗感染传染类项目60余个，含II、III期大临床项目
截止目前临床研究及现场管理服务在手订单超过3亿元人民币
（5）生物大分子CDMO
新增涉及抗体、ADCIND项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析类型等多个项目
上海金山已经初步形成研发和中试产能能力，目前已经具备升/升一次性生物反应器产能能力
截止目前生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元人民币
研发及技术
研发投入3.87亿元，同比增长49.64%，占营业收入的比重为8.35%
连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年已增加了%
继工艺科学中心之后，正式组建连续科学技术中心、生物合成技术研发中心和智能制造技术中心四大研发技术平台
CEPS支持近个研发攻关项目，实验数量约11万个，其中连续生产项目93个，设计了60条合成路线，完成8条新路线的开发，提供光电技术支持30余个项目
开发了5个核酸单体的放大生产工艺，成功地将三价膦关键原料的生产成本降低到了市场价的1/6，成功开发了10聚DNA寡核酸的液相合成技术
解决亚胺培南工艺放大难题，将收率提升一倍，大幅降低原料和生产成本，完成放大验证，正在申报DMF
成功解决了4AA商业化项目的工艺难题，实现了30吨的商业化连续生产
在四大研发平台基础之上，筹建制药新材料研发中心(IAPM)及生物科学中心(AsymBio)，形成六大研发平台
重点产能建设
吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等完成多个车间的升级改造，安装了连续性反应设备
持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，一方面完成多个车间、厂房的升级改造，另一方面在新建厂房中大力度增加连续性反应设备
在天津开发区西区成立化学大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸公斤级产能
生物工程研发基地，将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合GMP标准的生产能力
上海金山ADC中试和早期商业化生产车间，提升ADC药物的CDMO服务能力
并购国内临床CRO领域优秀数统公司医普科诺
新看点
1-2月在手订单规模和收入增长均创历史新高，初步核算，1-2月营业收入同比增长超过%
截止目前，在手订单总额18.98亿美元，较去年同期增长%
年底小分子传统批次反应釜产能计划较年底增长46%
年上半年敦化厂区陆续新增4栋厂房，约m3批次产能交付使用
年年中将完成2x0L一次性生物反应器抗体原液产能建设和2xLADC商业化偶联原液产能建设
目前苏州业务版块质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备承接研发级别订单的能力，年年中将具备质粒和mRNA的中试产能和IND及临床样品制备的服务能力
2月11日，收购Snapdragon公司其他股权，本次收购完成后，凯莱英将持有Snapdragon公司%股权
风险提示
客户订单流失；行业竞争加剧；订单交付不及预期；*策风险
