北京中科白癜风医院公益抗白 https://www.cqcb.com/dyh/live/dyh2671/2018-11-22/1253103.html血糖仪注册审查指导原则
（年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册。
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、Wi-Fi、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
二、注册审查要点
（一）监管信息
明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。根据产品预期用途可采用血糖测试仪、血糖分析仪、血糖检测仪、血糖仪。
2.分类编码
依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为22-02-02，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例
血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。
3.1.技术结构
产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。
例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。
3.2性能指标
性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。
电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。
葡萄糖氧化酶（GOD）法血糖测试反应原理示例如图1所示，葡萄糖脱氢酶（GDH）法血糖测试反应原理示例如图2所示。
葡萄糖酸铁氰化物亚铁氰化物葡萄糖酸铁氰化物亚铁氰化物图1葡萄糖氧化酶(GOD)血糖测试反应原理图
铁氰化物亚铁氰化物铁氰化物亚铁氰化物图2葡萄糖脱氢酶(GDH)血糖测试反应原理图
光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图3）。
图3光化学法血糖仪的测试原理图
1.1.2结构组成
血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、软件组件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。
产品结构框图如图4所示：
图4产品结构框图
图5中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。
（1）电化学法血糖仪（2）光化学法血糖仪
图5产品图示举例
1.2型号规格
需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。
2.适用范围和禁忌证
2.1适用范围
该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血（也可以为血浆/血清）中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
2.2适用人群
血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测（注：新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，则应提供相关验证资料）。因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰（详见附件10-1），不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。
2.3预期使用环境
血糖仪产品可在临床机构（包括实验室及床旁应用场景）和家庭中使用；注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖测试产品反应过程需要氧气参与，易受氧气干扰（详见附件10-1），因此还应明确海拔（注：应给出海拔验证资料）。
2.4禁忌证
应明确产品中可能存在的禁忌证。
因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况作出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。
3.包装说明
提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。
4.其他需说明的内容
该产品与配套的血糖试纸配合使用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如血糖试纸、采血笔等），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。
申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。
风险管理报告一般包括以下内容：
1.1申报产品的风险管理组织。
1.2申报产品的组成。
1.3申报产品符合的安全标准。
1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
1.5对申报产品的可能危险作出判定（见附件10-3）。
1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。
1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
1.8对风险管理计划的实施情况进行评审
1.9对生产和生产后活动收集与评审信息。
2.产品技术要求及检验报告
2.1产品技术要求
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准制订，或经过验证。
2.1.1产品型号/规格及其划分说明
列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明，明确不同型号间产品差异。
血糖仪产品中包含内嵌型软件组件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。
2.1.2性能指标
性能指标、检验方法可参考GB/T，性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括外观、血糖仪和血糖试条测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统准确度、红细胞压积、电气安全、电磁兼容、软件性能等内容。
血糖仪产品中包含内嵌型软件组件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）》明确软件的性能指标。其中，接口应明确供用户调用的数据接口，如采用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输。
2.2检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
2.2.1申请人出具的自检报告；
2.2.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
2.3同一注册单元内注册检验代表型号确定原则和实例
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应
